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生物反應(yīng)器的發(fā)展與生物治療藥物的開發(fā)和制造密切相關(guān)

重組DNA 技術(shù)的發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致了基于生物學(xué)的療法的發(fā)展。這些生物發(fā)現(xiàn)促成了更多生物技術(shù)出現(xiàn)，隨著生命科學(xué)和工程不斷創(chuàng)新創(chuàng)新，也推動(dòng)了生物制造的技術(shù)進(jìn)步。起初的生物范式“ 過程就是產(chǎn)品”仍然是生物制劑的基本支柱。對(duì)于這個(gè)制造過程來(lái)說，生產(chǎn)出在產(chǎn)品的安全性、純度、效力、特性和穩(wěn)定性中定義的生物證明質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些過程的產(chǎn)品通常是中間產(chǎn)品或終產(chǎn)，例如非治療性過程酶、疫苗、細(xì)胞 治療劑、蛋白質(zhì)治療劑（例如單克隆抗體、酶、細(xì)胞因子、融合蛋白）、基因治療和生物仿制藥。
生物反應(yīng)器的主要類型 
生物反應(yīng)器主要有兩種類型：即：多用途（不銹鋼）生物反應(yīng)器或一次性生物反應(yīng)器。多用途生物反應(yīng)器由不銹鋼制成，目前是生產(chǎn)環(huán)境中使用的主要生物反應(yīng)器版本。多用途生物反應(yīng)器雖然產(chǎn)量高，但購(gòu)買成本也gao，比較適合中大型制藥企業(yè)，中小型藥企比較喜歡選擇一次性生物反應(yīng)器。 
一次性生物反應(yīng)器利用一次性無(wú)菌細(xì)胞室，細(xì)胞培養(yǎng)物在其中保持。該細(xì)胞室將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降至羅低，因?yàn)樗鼉H用于一種生長(zhǎng)操作。一次性生物反應(yīng)器的使用減少了每次生物反應(yīng)器運(yùn)行所需的驗(yàn)證、清潔、滅菌和維護(hù)量。出于這個(gè)原因，一次性生物反應(yīng)器的運(yùn)行可以更緊密地安排在一起，從而增加工廠產(chǎn)量。

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